Reikalavimai IKV paslaugų teikėjams

IKV paslaugų teikėjas turi būti išorinė, nepriklausoma ir nešališka organizacija. Turi vadovautis EN ISO 9001, taip pat ISO/IEC 17025 arba ISO/IEC 15189 standartais. Pavyzdžiui, Europos organizacijų, teikiančių IKV paslaugas laboratorinei medicinai, grupė (EQUALM – A European group of organisations involved in the external quality assessment of laboratory medicine) nurodo, jog IKV paslaugų teikėjai turi vadovautis šiais standartais:

  1. ISO/IEC 17043:2010 „Conformity assessment - General requirements for proficiency testing“ (LST EN ISO/IEC 17043:2010 „Atitikties įvertinimas. Bendrieji tyrimų kokybės vertinimo reikalavimai“);
  2. ILAC-G13 : 2000 „Guidelines for the requirements for the competence of Providers of Proficiency Testing Schemes“ ()
  3. ISO/IEC Guide 43-1: 1997(E) Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
  4. ISO/DIS 13528 : 2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.
  5. CEN/TC 140 N 525 In vitro diagnostic medical devices.

Tuo tarpu Lietuvos laboratorinės medicinos draugija laboratorijoms, renkantis IKV paslaugų teikėją, rekomenduoja atsižvelgti į jo atitiktį bent vienam iš žemiau nurodytų reikalavimų:

  • teikėjas yra akredituotas pagal LST EN ISO/IEC 17043:2010 „Atitikties įvertinimas. Bendrieji tyrimų kokybės vertinimo reikalavimai“ standarto reikalavimus;
  • teikėjas yra PSO (Pasaulio sveikatos organizacija);
  • teikėjas yra Europos organizacijų, teikiančių IKV paslaugas laboratorinei medicinai, grupės (EQALM) (angl. A European group of organisations involved in the external quality assessment of laboratory medicine) narys arba asocijuotas narys;
  • teikėjas yra įgaliotas nacionaliniu mastu vykdyti IKV programas;
  • teikėjas yra tarptautiniu mastu pripažinta organizacija (CAP – College of American Pathologists, EFLM – European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, ir pan.);
  • teikėjas yra reagentų ir/ar in vitro diagnostikos medicinos prietaisų gamintojas.